Стандарт “Изделия медицинские. Системы менеджмента качества” определяет требования, используемые в организации, которая участвует в одном или нескольких этапах жизненного цикла медицинского изделия. Это может быть разработка и проектирование, собственно производство, хранение и транспортировка, монтаж и техническое обслуживание, а также утилизация.

Требования данного стандарта можно применять поставщикам и любым внешним сторонам для демонстрации соответствия требованиям, или если это определено договором как обязательное условие.

Стоимость сертификата ISO 13485

Зачем необходимо внедрять ГОСТ ИСО 13485-2017 (ISO 13485:2016)

Наличие сертификата ГОСТ ИСО 13485-2017 (ISO 13485:2016) показывает следование компании высоким стандартам качества и безопасности медицинских изделий. Это способствует положительному имиджу предприятия, обеспечивает доверие заказчиков и инвесторов, помогает наладить более крепкие связи с поставщиками.

Сертификат открывает для компании многие проекты, ранее недоступные. Появляется возможность участия в государственных закупках, выход на международный уровень.

Данный стандарт оперативно интегрируется с другими стандартами на предприятии.

Перечень документов для оформления сертификата ИСО:

1. Устав предприятия (копия).
2. Свидетельство о государственной регистрации ОГРН (копия).
3. Свидетельство о постановке на учет ИНН (копия).
4. Выписка из ЕГРЮЛ (копия).
5. Протокол (Решение) о создании организации (копия).
6. Приказ о вступлении в должность руководителя (копия).
7. Справка Госкомстата о присвоении кодов статистики (копия).
8. Карточка предприятия (в свободной форме).